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厲害了!盤點魯南制藥的13個中藥1類新藥
發布日期:2024-05-28 16:43:59       作者:New media       瀏覽:325.5萬

近年來,國家藥品監督管理局不斷加強中藥新藥創新的監管和管理,推動中藥新藥創新的快速發展,中藥創新藥的獲批上市是一家藥企創新和研發實力的充分展現。


魯南制藥集團在中藥、化藥及生物制藥領域已深耕數十年,期間不斷加大研發投入和創新力度,2023位列中國藥品研發綜合實力排行榜第15位,尤其在中藥復方制劑領域,依托經方與現代中藥融合創新全國重點實驗室等科研平臺,在傳統中藥復方制劑的開發方面更是成績斐然。


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新的中藥復方制劑在2002年以前的藥品注冊管理中,被中藥三類新藥進行注冊管理,2002~2020年的《藥品注冊管理辦法》被中藥6類新藥進行注冊管理。2020年7月1日實施的《藥品注冊管理辦法》對中藥分類進行了重大調整,中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。將最能體現中藥特點的“新的中藥復方制劑”調整為中藥創新藥中的1.1類。調整后的中藥注冊分類堅持以臨床價值為導向,尊重中藥研發規律、突出中藥特色,鼓勵具有中醫藥特點的中藥復方制劑創新,不再以物質基礎作為劃分注冊類別的依據。 


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截至2024年5月,公司已擁有1.1類中藥創新藥達13個,下面跟隨小南一起來認識一下: 


1、順益舒?首薈通便膠囊


原注冊分類:中藥6類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2015年

功能主治:養陰益氣,瀉濁通便。用于功能性便秘,中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者,癥見便秘,腹脹,口燥咽干,神疲乏力,五心煩熱,舌質紅嫩或淡,舌苔白或白膩,脈沉細或滑數。

產品特點:精選道地藥材,提升胃腸動力,促進腸液分泌,維護腸道健康。全方補不留滯,瀉不傷正,作用脾胃,使中焦脾胃恢復升清降濁的正常功能。適用廣泛,對氣陰兩虛的中老年人、長期臥床、腫瘤術后患者等人群效果顯著。


2、瑪亭?榆梔止血顆粒


原注冊分類:中藥6類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2013年

功能主治:清熱,涼血,止血。用于排卵性功能失調性子宮出血所致的月經量多且中醫辨證屬于血熱證者,可伴見口干心煩,尿赤便結,舌紅、苔黃,脈滑數等。

產品特點:源自安徽著名老中醫徐志華教授多年臨床實踐總結的驗方,純中草藥制劑,清熱涼血,調經止血,標本兼治,臨床療效確切。


3、樞達通?金藤清痹顆粒


原注冊分類:中藥6類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2012年

功能主治:清熱解毒,活血消腫,通痹止痛。用于類風濕性關節炎活動期,屬于毒熱內蘊,濕熱阻絡證。癥見關節腫脹,疼痛拒按,晨僵,觸之發熱,或皮膚發紅,身熱,汗多,口渴,便干溲黃,舌質紅,苔黃膩,脈滑數。

產品特點:源自首都國醫名師房定亞教授臨床經驗方。具有良好的抗炎、止痛、解熱、免疫調節作用,副作用少,臨床上廣泛用于類風濕關節炎活動期。


4、通力達?脈絡舒通丸


原注冊分類:中藥三類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2009年

功能主治:清熱解毒,化瘀通絡,祛濕消腫。用于濕熱瘀阻脈絡所致的血栓性淺靜脈炎,非急性期深靜脈血栓形成所致的下肢肢體腫脹、疼痛、膚色暗紅或伴有條索狀物。

產品特點:源自國醫大師唐祖宣多年經驗方,順暢血行,改善微循環;抗炎消腫、止痛,抗栓,保護血管內皮;國內獨家,專利保護;道地藥材,品質上乘。


5、力如初?川蛭通絡膠囊


原注冊分類:中藥6類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2009年

功能主治:活血化瘀、益氣通絡。主要用于中風病中經絡(腦梗塞)恢復期血瘀氣虛證。癥見半身不遂,口舌歪斜,語言蹇澀或不語,偏身麻木,氣短乏力、口角流涎,手足腫脹,舌暗或有瘀斑,苔薄白。

產品特點:全面護腦,預防復發,卒中恢復新選擇。具有抗炎、抗血小板和抗凝,促進神經功能修復,抗動脈粥樣硬化等多重作用。


6、甘輕?化滯柔肝顆粒


原注冊分類:中藥6類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2009年

功能主治:清熱利濕、化濁解毒、祛瘀柔肝??捎糜谥委煼蔷凭詥渭冃灾靖螡駸嶂凶枳C,常見的癥狀有肝區不適、隱痛、乏力、食欲減退、舌苔黃膩。

產品特點:君臣有序,標本同調,清熱利濕而不傷陰,活血化瘀而不傷血,通過降脂與保肝相結合,降低肝脂肪化程度和降血脂,在臨床中針對性治療非酒精性單純性脂肪肝,提供更好的選擇和臨床療效。


7、舒君?歸芪活血膠囊


原注冊分類:中藥6類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2009年

功能主治:益氣補腎,活血通絡。用于頸椎?。ㄉ窠浉鸵约吧窠浉蜑橹鞯幕旌闲停└文I不足、氣虛血瘀證,癥見頸項疼痛沉重、肩背酸痛、手臂麻木、肢體萎軟無力、眩暈、舌質暗紅或淡有瘀斑、苔薄白、脈沉弱、或沉弦澀。

產品特點:益氣養血活血、補肝腎強筋骨,重在治本。改善頸周血液循環,抗炎、消腫、鎮痛等多重藥理作用,有效改善頸項疼痛、肢體麻木等頸椎病臨床癥狀和體征,且可防治椎間盤退變,舒頸護椎,預防復發,可作為頸椎病反復發作的優選。


8、佳麗悅?丹白顆粒


原注冊分類:中藥6類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2009年

功能主治:清熱化瘀、祛濕止痛。用于慢性盆腔炎、中醫屬于瘀熱濕阻型者,癥見小腹疼痛、帶下色黃、帶下異味、腰骶脹痛、經期腹痛、低熱起伏、口苦咽干等。

產品特點:源自百年百名中醫臨床大家徐志華60年臨床經驗方,療效確切,安全性高,具有抗炎、抑菌、鎮痛、免疫調節四種功效,而其抗炎作用和鎮痛作用尤為突出,四效合一,抗炎鎮痛,全面調理,婦科炎癥用藥的首選。


9、諾思通?鼻淵通竅顆粒


原注冊分類:中藥三類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2003年

功能主治:疏風清熱,宣肺通竅。用于急鼻淵(急性鼻竇炎)屬外邪犯肺證,證見:前額或顴骨部壓痛,鼻塞時作,流涕粘白或粘黃,或頭痛,或發熱,苔薄黃或白,脈浮。

產品特點:經典古方,通竅止濁。具有抗炎、抑菌、調節免疫等作用,可以迅速緩解鼻部炎癥,改善患者鼻塞、頭痛癥狀,減少鼻腔分泌物等,廣泛適用于急慢性鼻-鼻竇炎、過敏性鼻炎、兒童腺樣體肥大等多種疾病。


10、暢萊舒?普濟痔瘡栓


原注冊分類:中藥三類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2003年

功能主治:清熱解毒,涼血止血,用于熱癥便血。對各期內痔便血及混合痔腫脹等有較好的療效。

產品特點:體積小,表面光滑,溶化溫度低,用藥簡便,不僅對各期內痔、便血及混合痔均有療效,還可用于痔術后改善水腫、疼痛,緩解肛門腫痛、便血等癥狀。為痔瘡患者提供更多更優質選擇。


11、啟達清?柴銀口服液


原注冊分類:中藥三類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:2001年

功能主治:清熱解毒,利咽止咳。用于上呼吸道感染外感風熱證,癥見:發熱惡風,頭痛、咽痛,汗出,鼻塞流涕,咳嗽,舌邊尖紅,苔薄黃等癥。

產品特點:由經典方劑柴葛解肌湯及銀翹散加減而成,清熱解毒、利咽止咳,具有抗菌、抗病毒的功效,為上呼吸道感染外感風熱、防治流感的首選用藥。


12、寧寶Nimble?小兒消積止咳口服液


原注冊分類:中藥三類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:1997年

功能主治:清熱肅肺,消積止咳。用于小兒飲食積滯、痰熱蘊肺所致的咳嗽、夜間加重、喉間痰鳴、腹脹、口臭等。

產品特點:清儲痰之器(肺),絕生痰之源(脾),標本兼治。該方用藥平和,配伍清疏宣通俱備,肺脾兼治,臟腑同調。多年臨床實踐表明其療效顯著,服用方便,口感良好。


13、啟達通?心通口服液


原注冊分類:中藥三類新藥

現注冊分類:1.1類創新藥

獲批時間:1992年

功能主治:益氣活血,化痰通絡。用于氣陰兩虛、痰瘀痹阻所致的胸痹,癥見心痛、胸悶、氣短、嘔惡、納呆;冠心病心絞痛見上述證候者。

產品特點:益氣養陰,活血化瘀,化痰通絡,標本同治。補氣養血兼以化痰通絡、理氣止痛,通過有效降低高血脂、改善血液流變學,起到擴張冠狀動脈、改善微循環、保護內皮細胞及內皮功能、防治心肌缺血損傷和動脈粥樣硬化形成發展的作用。


細數以上13款魯南制藥集團的中藥創新藥,充分展現了公司在產品創新及中藥新藥研發上的獨特優勢,同時魯南制藥還形成了“上市一批、在研一批、儲備一批”的良好布局,為公司可持續發展奠定了堅實的基礎。未來將繼續完善在呼吸、內分泌、胃腸肝膽、婦兒疾病、免疫系統及罕見病等多方向的中藥研發,充分發掘中藥產品價值,加快中藥的創新發展,發掘更多、更好的中藥品種,造福更多患者。


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